CERTIFICAT DE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Le 13485:2016 d'OIN définit des conditions pour un système de gestion de la qualité où une organisation doit démontrer sa capacité de fournir les dispositifs médicaux et les services relatifs qui répondent uniformément au client et aux exigences de réglementation applicables. De tels organismes peuvent être impliqués dans un ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation, ou entretien d'un dispositif médical et une conception et un développement ou la fourniture d'activités associées (par exemple support technique). Le 13485:2016 d'OIN peut également être employé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent le produit, y compris des services reliés au système de gestion de la qualité à de tels organismes.